德圖CFR驗證系統(tǒng),是一種高效且直觀的驗證和資格認證工具,主要應用于濕熱滅菌、冷凍干燥過程以及清潔消毒設備的驗證。
CFR驗證系統(tǒng)通常由數據記錄儀、多功能手提箱、CFR軟件以及相關服務組成。數據記錄儀負責記錄和監(jiān)測過程中的關鍵參數,如溫度和壓力;多功能手提箱則提供安全的運輸和存儲環(huán)境;CFR軟件則用于數據的讀取、分析和報告生成。廣泛應用于制藥、生物科技、食品加工等行業(yè),特別是在需要嚴格控制滅菌和凍干過程的場合。例如,在制藥行業(yè)中,CFR驗證系統(tǒng)可用于確保藥品生產過程中的滅菌和凍干設備符合GxP規(guī)范,從而保證藥品的質量和安全性。
德圖CFR驗證系統(tǒng)主要功能:
數據記錄與監(jiān)測:CFR驗證系統(tǒng)能夠實時記錄和監(jiān)測滅菌或凍干過程中的溫度和壓力等關鍵參數,確保數據的準確性和可靠性。
數據讀取與分析:通過CFR軟件,用戶可以輕松讀取數據記錄儀中的數據,并進行詳細的分析。軟件支持多達8個數據記錄儀的同時編程和讀取,大大提高了工作效率。
報告生成:CFR軟件具有強大的報告生成功能,用戶只需點擊鼠標即可生成完整的、審計相關的文檔。報告內容包括過程參數、數據圖表和統(tǒng)計分析等,有助于用戶更好地理解和評估驗證結果。
符合法規(guī)要求:CFR驗證系統(tǒng)符合21 CFR Part 11等國內外相關法規(guī)要求,包括數字簽名、用戶管理和審計跟蹤等功能,確保數據的合規(guī)性和可追溯性。